加科思-B(01167.HK)：SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联用注册性三期临床研究获CDE批准

asdhfiu 02-19 29

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摘要： 格隆汇2月18日丨加科思-B(01167.HK)宣布，公司自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用药获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评...

格隆汇2月18日丨加科思-B(01167.HK)宣布，公司自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用药获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准注册性三期临床试验。JAB-3312成为全球首个与KRASG12C抑制剂联合用药获进入三期注册性临床研究的SHP2抑制剂。

此次在中国获批的研究是一项随机阳***对照的三期临床试验，旨在评估JAB-3312与戈来雷塞联合用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效及安全性，试验的对照组是目前一线非小细胞肺癌的标准疗法，即PD-1抗体和化疗联合治疗。

加科思于2018年启动SHP2抑制剂的临床试验。由加科思在2023年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2023)发布的数据显示，在129 位非小细胞肺癌患者中，其中有58 位一线治疗的患者(包括7 个剂量组)，ORR(客观缓解率)为65.5%(38/58)，DCR(疾病控制率)为100%。其中在800毫克戈来雷塞(每日一次)及2毫克JAB-3312(每日一次，给药一周停药一周)联用的剂量组中，ORR为86.7%(13/15)，该临床研究在持续入组中。